Objava Rusije da će odobriti vakcinu za kovid-19 nakon manje od dva mjeseca testiranja na ljudima izazvala je uzbunu među svjetskim stručnjacima za zdravlje, koji kažu da je bez potpunih rezultata proba, vakcini teško vjerovati.
U namjeri da bude prva u globalnoj trci za proizvodnju vakcine, Rusija još nije sprovela probe velikog obima koje bi proizvele podatke i pokazale da li je efikasna – što bi, prema mišljenju imunologa i eksperata za zarazne bolesti, mogao biti “nesmotren potez”.
“Rusija u stvari sprovodi veliki eksperiment nad stanovništvom,” kaže Ajfer Ali, specijalista za istraživanje ljekova u britanskoj poslovnoj školi Vorik.
Ona je kazala da bi superbrzo odobravanje moglo značiti da potencijalni štetni efekti vakcine ostanu neprimijećeni. Oni bi, iako su rijetki, mogli biti ozbiljni, upozorila je.
Ruski predsjednik Vladimir Putin je rekao da je vakcina, koju je proizveo moskovski institut Gamaleja, bezbjedna i da ju je primila jedna od njegovih ćerki.
“Znam da djeluje prilično efikasno, stvara jak imunitet i, ponavljam, prošla je sve potrebne provjere,” rekao je Putin na državnoj televiziji.
Rusija je taj potez uporedila sa uspjehom u svemirskoj trci tokom hladnog rata i vakcina će se zvati “sputnjik V”, po prvom svjetskom satelitu koji je lansirao SSSR.
Samo oko deset odsto proba su uspješne i neki naučnici strahuju da Rusija možda stavlja nacionalni prestiž ispred bezbjednosti.
Ruski poslovni konglomerat Sistema je saopštio da očekuje da do kraja ove godine pokrene masovnu proizvodnju vakcine.
Vladini zvaničnici su kazali da će vakcinu na dobrovoljnoj osnovi primiti medicinsko osoblje, potom prosvjetni radnici, krajem ovog mjeseca ili početkom septembra, prenio je Rojters. Masovna primjena u Rusiji očekuje se početkom oktobra.
Svjetska zdravstvena organizacija nije dobila dovoljno informacija o ruskoj vakcini da bi mogla da je procijeni, izjavio je pomoćnik direktora Panameričke zdravstvene organizacije Žarbas Barbosa.
Na pitanje o planovima za proizvodnju potencijalne vakcine u Brazilu, Barbosa je rekao da to ne treba raditi dok se ne završe druga ili treća faza ispitivanja kako bi se garantovala njena bezbjednost i efikasnost, prenio je Rojters.
“Svaki proizvođač vakcine mora da poštuje ovu proceduru koja garantuje da je ona bezbjedna i ima preporuku SZO”.
Vakcina se daje u dvije doze i sastoji se od dva serotipa ljudskog adenovirusa, koji sadrže S-antigen novog koronavirusa, koji ulazi u ljudske ćelije i stvara imuni odgovor.
Vlasti se nadaju da će vakcina omogućiti da se ruska privreda potpuno oporavi od posljedica pandemije.
Kiril Dimitrijev, šef ruskog fonda za direktna ulaganja, rekao je da je Rusija već dobila zahtjeve iz inostranstva za milijardu doza. On je rekao i da se očekuje da klinička ispitivanja uskoro počnu u Ujedinjenim Arapskim Emiratima i na Filipinima. Predsjednik Filipina Rodrigo Duterte je rekao da voljna da lično učestvuje.
Fransoa Balu, stručnjak sa Instituta za genetiku na Univerzitetskom koledžu London, kaže da je odluka Rusije “nesmotrena i glupa”.
“Masovna imunizacija vakcinom koja nije testirana na odgovarajući način je neetična. Bilo kakav problem sa ruskom kampanjom vakcinacije bio bi katastrofalan, zbog negativnih posljedica po zdravlje i zato što bi doprinio tome da stanovništvo još manje prihvata vakcinu.”
Sa njim je saglasan Deni Altman, profesor imunologije na londonskom Imperijalnom koledžu. On kaže da bi “kolateralna šteta” od primjene vakcine za koju još nije poznato da je bezbjedna i efikasna, “nepremostivo pogoršala naše trenutne probleme”.
Više od šest proizvođača ljekova širom svijeta trenutno sprovodi napredno testiranje velikog obima potencijalnih vakcina za kovid-19 nad ljudima, u kojima učestvuju desetine hiljada volontera. Nekoliko onih koji prednjače, uključujući Modernu, Fajzer i AstraZeneka, kažu da se nadaju da će do kraja godine znati da li njihove vakcine djeluju i da li su bezbjedne.
Od svih se očekuje da objave rezultate proba i podatke o bezbjednosti i predaju ih regulatorima u SAD, Evropi i drugdje radi provjere prije dobijanja bilo kakve licence.
Rusko ministarstvo zdravlja je odobrilo tamošnju vakcinu prije početka takozvane Faze III, u kojoj se testiraju hiljade učesnika.
Takva testiranja, koja zahtijevaju da određeni dio učesnika dobije virus kako bi se pratili efekti vakcine, smatraju se ključnim procesom prije regulatornog odobravanja vakcine.
Udruženje organizacija za klinička testiranja (ACTO) sa sjedištem u Moskvi, trgovinsko tijelo koje zastupa najveće svjetske proizvođače u Rusiji, ove nedjelje je pozvalo rusko ministarstvo da odgodi odobravanje dok se uspješno je završi finalna proba.
“Upravo se tokom te faze efikasni prikupljaju glavni dokazi o efikasnosti vakcine, kao i informacije o neželjenim reakcijama koje su mogu pojaviti kod određenih grupa pacijenata: osobama sa oslabljenim imunitetom, sa pratećim oboljenjima itd,” navelo je to tijelo.
Peter Kremsner, ekspert iz njemačke Univerzitetske bolnice u Tibingenu, koji radi na kliničnim probama kandidata za vakcinu kompanije CureVac, kaže da je potez Rusije nepromišljen.
“Normalno je potrebno testirati veliki broj ljudi prije odobravanja vakcine. Mislim da je nesmotreno to uraditi ako nije testirano puno ljudi,” rekao je.
Eksperti kažu da nedostatak objavljenih podataka o ruskoj vakcini – uključujući to kako je napravljena i detalje o bezbjednosti, imunom odgovoru i da li može spriječiti zarazu kovidom-19, ostavlja u mraku naučnike, zdravstvene vlasti i javnost.
Vjeruj, ali ipak provjeri
Američki ministar zdravlja Aleks Azar je rekao da je bezbjednost na prvom mjestu i da su ključna testiranja u poznom stadijumu. On je dodao da su SAD na putu ka efikasnoj vakcini do kraja godine i da je šest kandidata u procesu razvoja.
“Nije poenta u tome da se bude prvi, nego da imamo vakcinu koja je bezbjedna i djelotvorna”, rekao je Azar za ABC njuz.
“Nadam se da je istina, ali je to često slučaj sa Rusijom: vjeruj, ali ipak provjeri,” rekao je predsjedavajući Savjeta ekonomskih savjetnika Bijele kuće Tajler Gudspid, aludirajući na rusku poslovicu kojom se bivši predsjednik SAD Ronald Regan vodio u pregovorima sa Kremljom.
